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陈建辉
中药曲剂历史悠久，最初始于酿酒、酿醋，《尚书·说命下》中商君武丁曰：“若作酒醴，尔惟曲蘖”。“蘖，牙米也”，意指发霉或发芽的谷物。明代《医学入门》中记载：“神，按六神而造；曲，朽也，郁之使生衣朽败也”。其规范名称最早出现于年出版的《中药成方配制经验介绍》中，“曲剂，将面粉与药料混合，并保持适当的温度与湿度，使其自然发酵，产生酵母。这一类制剂，称为‘曲剂’，常见有神曲、建曲、半夏曲、沉香曲和红曲等”。根据中药所采用的发酵方式可将曲剂分为2大类：一类为药料与辅料混合发酵，如神曲、建曲、半夏曲、沉香曲等；另一类为药料直接进行发酵，如淡豆豉、百药煎等。曲剂发酵不同于其他炮制方法，保持在一定的温度和湿度条件下即可进行，不需要其他材料；发酵产品直接干燥即可作为药物，避免药材浪费，优于煎、煮、熬、焙、蒸、浸的传统工艺；曲剂发酵原料如面粉、麦麸、大米等富含营养物质，价格低廉且容易获得，在一定程度上降低了发酵成本。曲剂在制备过程中产生霉菌、酵母菌等多种微生物，微生物在发酵过程中可分泌多种酶，如淀粉酶、蛋白酶、脂肪酶、木聚糖酶、糖化酶、果胶酶、纤维素酶等。酶将原料中的药物成分分解或合成产生新的药用成分，发挥新的疗效，这也是发酵的神奇之处。中药发酵是现代中药研究的热点，也是中药迈上现代化的必经之路。曲剂作为传统的发酵制剂，是一类极具特色的传统中药。缪希雍在《本草经疏》中记载：“古人用曲，即造酒之曲，其气味甘温，性专消导，行脾胃滞气，散腑风冷”，体现了健脾消食是曲类中药共有的性质，已广泛应用于临床消化类疾病的治疗。但由于曲剂制备工艺复杂繁琐，发酵原理不够清晰，缺乏地方及国家质量标准，使曲剂长期处于“修合无人见”的状态。目前仅胆南星、淡豆豉收录于《中国药典》年版，但仅收录性状和鉴别项等，并未建立含量测定项。曲剂发酵过程复杂且难以控制，发酵机理不明确，应加强对曲剂的研究，进一步完善质量标准，从而提高曲剂在临床应用的安全性与有效性。
1、曲剂的制备工艺
曲类中药不同于常见中药，具有独特的制备工艺。通常要经过微生物发酵处理，即净制或处理后的药物，保持在一定的温度和湿度条件下，借助微生物和酶的催化分解作用，使药物发泡，产生*白色霉衣，也称曲法。但目前曲剂制备工艺落后，各地区的处方组成以及各药材配比不尽相同，造成市面上曲剂的颜色、形状、大小不统一，这也是市售价格不一致的原因之一。传统制备工艺主要以固态发酵为主，具有底物价格低廉、无菌控制要求低，但耗时费力、生长缓慢等特点。曲剂发酵影响因素较多，其在不同温度、湿度、原料配比、发酵时间等条件下的发酵程度不尽相同。发酵终点的不一致性也是影响曲剂质量的重要因素之一，有研究报道神曲的最佳发酵周期为4d左右，也有研究报道为7d左右，对于其最佳发酵时间的判断标准尚未统一，需开展进一步研究。传统发酵工艺中影响发酵质量的因素颇多，且自然发酵杂菌多，甚至会产生*曲霉毒素，严重影响药物的安全性与有效性。针对传统工艺中存在的问题，有学者对发酵工艺进行革新，如液态发酵和纯菌种发酵可提高发酵的稳定性，安全高效，在曲剂制备过程中具有广阔前景。液态发酵具有易于控制、发酵充分、菌群繁殖快等优点，更适应市场大规模的需求，但也有能量消耗大的缺点。
2、曲类中药发酵过程中物质及功能变化
曲剂是中药材经微生物发酵而制成的一类常见的传统制剂，利用微生物对中药材原有的化学成分进行改造、加工和结构修饰，改变药物原有的性能，增强疗效，获得活性更好的成分。中药材经发酵后可缓和药性、增强或改变药效、降低毒性，进一步提高曲剂临床应用的安全性与有效性。
2.1缓和药性
部分中药材生品药性过强，经发酵后可缓和其药性。胆南星为生天南星细粉与牛、羊或猪胆汁混合后经发酵加工而成。胆汁性苦、味寒，生天南星辛温燥烈，其经苦寒的胆汁发酵炮制后可缓解其燥烈之性，即以寒制热。发酵后药性由温转凉，味由辛转苦，功能也由温化寒痰转为清化热痰。
2.2增强或改变药性
曲剂在发酵过程中会产生多种次级代谢产物，从而增强或改变药效。红曲作为药食两用的中药，是大米保持在一定温度和湿度条件下加入红曲霉菌发酵而成的曲剂，发酵过程中产生的代谢产物洛伐他丁与莫纳可林K均是调血脂的有效成分。以红曲的提取物为原料生产了一些新的药物制剂，均具有调血脂的功效，进一步证明中药材经发酵后可产生新的药效。半夏曲为清半夏与生姜汁、白矾、面粉和神曲经发酵而成的曲剂，是中药发酵制剂中常见的炮制品之一。半夏发酵制曲法最早源自宋代，始有半夏合生姜制曲法。将生半夏、制半夏及半夏曲的功效进行对比发现，半夏经发酵成曲后，增加了健脾温胃消食的功效，原有的燥湿化痰功能也有所增强。孙佳彬等以小鼠胃肠道激素胃泌素、神经递质胆碱酯酶和一氧化氮为指标，发现半夏曲发酵后较发酵前对小鼠胃肠道促进作用更强，同时显著改善小鼠的消化功能，证明半夏曲可以用于治疗脾虚积滞证。
2.3降低毒性
中药材经发酵后不仅可缓和药性、增强或改变药效，对降低其毒副作用也具有重要意义。半夏曲所使用的清半夏味辛、温，有毒，具有燥湿化痰、降逆止呕、消痞散结的功效，古人认为将半夏与其他辅料发酵制曲后可缓和半夏的毒性。
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