《极简GMP》第三版
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《设备确认模板（一）》
《欧盟GMP》上下册
《极简除菌过滤》
《FDA指南（一）》
《极简验证》
《制药用水和蒸汽系统》
《ISPE技术转移》
《空调系统》
《厂房设施设备交付》
《麒麟ICH》
《ANDA的QbD：速释制剂实例》
1、标题：原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用的问题-12-18老师，您好！我们购买厂家A有批文的原料药，注册批件上标明产品有效期为2年，该厂家有3年的稳定性数据。我们购买该原料药拟用于制剂的研发生产，放置至目前，发现已经超过有效期了，超了3个月，请问我们是否可以对该原料药进行复测全检合格后用于制剂生产？回复：您好！超过有效期的原料药不可使用，药品生产质量管理规范第一百一十三条规定：只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。2、标题：上市许可持有人自行销售药品的问题-12-18老师您好。新药品管理法34条规定“药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件”，而52条第4款规定“（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。”。该规定是否意味着MAH需如何GSP全部要求，例如温湿度自动记录、计算机化系统等（GMP对温湿度有要求但每要求自动记录）；还是说按照字面意义，相应的规章制度符合GSP要求。谢谢您的解答，谢谢。回复：您好！药品上市许可持有人自行销售药品应当符合药品经营质量管理规范要求。3、标题：肌肉松弛药品是否不能跟普通药品共线生产-12-18您好，我公司拟开发一化药品种，舒更葡糖钠注射液，属于肌肉松弛类药品。我们
